在我國加入WTO後,國內製藥業在經營上更面臨國際性的挑戰,為提升國產藥物品質,衛生署食品藥物管理局要求藥廠於民國103年底前,本土藥廠須通過「國際藥品優良製造規範PIC/S GMP」標準,否則不得製造及販售藥品,亦不再核發(展延)藥証。
醫藥品屬性特殊(如溫度要求、管制藥品)屬於醫療行為延伸之一環,故與一般物流作業在品質管控上要求更為嚴格。在「國際藥品優良製造規範PIC/S GMP」的標準要求下,為保障藥品在庫存及流通過程中品質的穩定,其中包含藥品的效期、批號、銷售對象、日期及數量等資訊都需做妥善的記錄及管理以便追蹤;在銷售要求方面,不論是先進先出或先到期先出,都有其嚴謹的規範。
為符合PIC/S GMP規範,製藥廠投入高額的成本建置,其製藥成本持續提高但健保藥價不斷調降下,國內醫藥產業上游包含製藥廠和代理商,只得考量將醫藥流通作業(運輸配送與倉儲)委外,讓第三方醫藥物流業者扮演醫藥供應鏈中最後一哩角色,以達符合「國際藥品優良製造規範PIC/S GMP」標準,保障產品品質及合理成本控管。